Фармацевтическая промышленность является одной из наиболее технологически сложных и строго регулируемых отраслей. Производство лекарственных средств требует не только исключительной чистоты и точности, регламентированных стандартами Надлежащей производственной практики (GMP), но и бескомпромиссного подхода к промышленной безопасности. Ключевым аспектом безопасности в этой сфере является предотвращение взрывов и пожаров, поскольку в технологических процессах активно используются легковоспламеняющиеся вещества, такие как органические растворители (например, этанол, изопропанол) и мелкодисперсные порошки активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) или вспомогательных веществ (например, крахмал, сахарная пудра).
Любой источник воспламенения — будь то искра, нагретая поверхность или статическое электричество — в присутствии взрывоопасной газовой или пылевой среды может привести к катастрофическим последствиям. Таким образом, обеспечение взрывобезопасности и надежности систем автоматизации (АСУ ТП) является критически важным условием для функционирования фармацевтических предприятий.
1. Нормативно-правовая база: ГОСТы и Технические регламенты
Применение оборудования во взрывоопасных средах в России и странах ЕАЭС строго регламентируется рядом ключевых документов. Соответствие этим стандартам является обязательным условием для ввода объекта в эксплуатацию и подтверждает техническую грамотность и безопасность производственного процесса.
1.1. Технический регламент Таможенного союза (ТР ТС)
Основным документом, подтверждающим безопасность оборудования, является Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 012/2011 «О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах». Он устанавливает единые обязательные требования к оборудованию, предназначенному для применения в потенциально взрывоопасных средах, включая фармацевтические производства.
Оборудование Beijing Pinghe, включая барьеры искрозащиты, имеет подтверждение соответствия требованиям ТР ТС 012/2011, что позволяет использовать его в составе АСУ ТП на объектах с высоким уровнем взрывоопасности.
1.2. Стандарты GMP и требования к оборудованию
Помимо взрывобезопасности, оборудование на фармацевтическом производстве должно соответствовать требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).
- ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». Этот стандарт устанавливает требования к системам качества, персоналу, помещениям, оборудованию и документации, гарантируя, что лекарственные средства производятся и контролируются в соответствии с их назначением.
- ГОСТ Р 52896-2017 «Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования». Данный стандарт дополняет требования GMP, устанавливая общие требования к производственным системам и оборудованию, включая необходимость соответствия требованиям безопасности и надежности.
1.3. Стандарты взрывозащиты
Требования к конструкции и испытаниям взрывозащищенного оборудования определяются комплексом стандартов, гармонизированных с международными нормами IEC 60079. Ключевым из них является ГОСТ 31610.0-2019 (IEC 60079-0:2017) «Взрывоопасные среды. Часть 0. Оборудование. Общие требования».
2. Роль искробезопасности в фармацевтической автоматизации
В фармацевтической промышленности, где часто встречаются взрывоопасные зоны класса 1 и 2 (для газов/паров) и 21 и 22 (для пыли), наиболее надежным и распространенным методом защиты является искробезопасная электрическая цепь. Этот метод основан на ограничении электрической энергии в цепях, проходящих во взрывоопасную зону, до уровня, недостаточного для воспламенения взрывоопасной смеси.
Ключевым элементом обеспечения искробезопасности являются искробезопасные барьеры. Завод Beijing Pinghe предлагает линейку интерфейсного оборудования, разработанного специально для эксплуатации во взрывоопасных зонах, полностью соответствующего российским и международным стандартам.
Решения Beijing Pinghe для фармацевтической отрасли
| Категория оборудования | Описание и применение в фармацевтике | Соответствующая продукция Beijing Pinghe |
|---|---|---|
| Барьеры искрозащиты | Обеспечивают искробезопасность цепей АСУ ТП, предотвращая передачу энергии, способной вызвать воспламенение. Критически важны для подключения датчиков и исполнительных механизмов в опасных зонах. | Барьеры искрозащиты |
| Гальванические изоляторы | Используются для изоляции, преобразования и передачи любых сигналов (4-20 мА, термопары, термосопротивления). Гальваническая изоляция повышает надежность системы и защищает от помех, что соответствует требованиям GMP к точности измерений. | Гальванические изоляторы серии Т |
| Реле безопасности | Применяются для реализации функций безопасности (например, аварийного отключения оборудования) с высоким уровнем полноты безопасности (SIL3). Соответствие SIL3 является важным требованием для критически важных систем в фармацевтике. | Реле безопасности |
| УЗИП | Обеспечивают эффективную защиту сигнальных цепей и цепей питания от повреждений, вызванных импульсными перенапряжениями (грозовыми разрядами, коммутационными помехами). Это гарантирует стабильность и долговечность работы дорогостоящего оборудования и систем АСУ ТП. | УЗИП серии T |
| Панели | Являются монтажными аксессуарами, предназначенными для установки и удобного подключения барьеров искрозащиты и преобразователей-изоляторов. Значительно упрощают и ускоряют процесс монтажа в шкафах управления и обеспечивают компактное размещение оборудования. | Панели серии Т |
Применение оборудования Beijing Pinghe позволяет фармацевтическим предприятиям не только обеспечить соответствие строгим требованиям ТР ТС 012/2011 и ГОСТ 31610.0-2019, но и повысить общую надежность и точность технологических процессов, что является неотъемлемой частью соблюдения стандартов GMP.